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卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

时间:2024-07-01 10:59:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8882
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卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

卫生部


卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

1985年10月4日,卫生部

我部根据《药品管理法》制订的《新药审批办法》业以(85)卫药字第43号文下达各卫生厅(局)执行,为做好收归卫生部统一审批工作,现将有关事项通知如下:
一、各卫生厅(局)凡申请新药进行临床研究或生产的,应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生部药政局(一式一份,样品只报制剂小样),抄送卫生部药品审评委员会办公室(一式三十份,样品按《新药审批办法》的要求报送)。
二、各卫生厅(局)要按我部(85)卫药字第43号文件的精神,指定一批有条件的医院承担新药的临床研究任务,具体医院请列表报我部药政局备案。
三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究,请按我部(81)卫药字第32号文办理。
凡同国外厂商合资,用国外原料在我国生产制剂并在国内销售的药品,如属国内未生产过的品种,按新药审批。
四、鉴于中成药门类品种比较多,在审批中存在着较为严重的混乱现象,需要进行整顿。为此确定:从文到之日起,除药典收载和本省、自治区、直辖市地方标准已收载的品种外,移植外省、自治区、直辖市地方标准的中成药暂停审批。
对于移植其他省、自治区、直辖市的西药,各地应严格参照新药审批办法的要求报送有关资料,符合要求的才能批准。无资料的不予审批。
五、我部(85)卫药字第43号文第四条曾规定,凡7月1日前已报省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批的新药,仍由该省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批,根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在的问题,经研究确定:从11月1日起各地停止审批新药,按《药品管理法》规定上报卫生部审批。
六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。
对于过去已经批准的健字号药品,仍按(85)卫药字第20号文办理,各地不应再移植生产、审批。


证券期货业反洗钱工作实施办法

中国证券监督管理委


中国证券监督管理委员会令

第68号


  《证券期货业反洗钱工作实施办法》已经2010年2月11日中国证券监督管理委员会第269次主席办公会审议通过,现予公布,自2010年10月1日起施行。







                               中国证券监督管理委员会主席:尚福林





                                        二○一○年九月一日




附件:《证券期货业反洗钱工作实施办法》.doc
证券期货业反洗钱工作实施办法

第一章 总则

第一条 为进一步配合国务院反洗钱行政主管部门加强证券期货业反洗钱工作,有效防范证券期货业洗钱和恐怖融资风险,规范行业反洗钱监管行为,推动证券期货经营机构认真落实反洗钱工作,维护证券期货市场秩序,根据《中华人民共和国反洗钱法》(以下简称《反洗钱法》)、《中华人民共和国证券法》、《中华人民共和国证券投资基金法》及《期货交易管理条例》等法律法规,制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的证券期货业反洗钱工作。
从事基金销售业务的机构在基金销售业务中履行反洗钱责任适用本办法。
第三条 中国证券监督管理委员会(以下简称证监会)依法配合国务院反洗钱行政主管部门履行证券期货业反洗钱监管职责,制定证券期货业反洗钱工作的规章制度,组织、协调、指导证券公司、期货公司和基金管理公司(以下简称证券期货经营机构)的反洗钱工作。
证监会派出机构按照本办法的规定,履行辖区内证券期货业反洗钱监管职责。
第四条 中国证券业协会和中国期货业协会依照本办法的规定,履行证券期货业反洗钱自律管理职责。
第五条 证券期货经营机构应当依法建立健全反洗钱工作制度,按照本办法规定向当地证监会派出机构报送相关信息。证券期货经营机构发现证券期货业内涉嫌洗钱活动线索,应当依法向反洗钱行政主管部门、侦查机关举报。

第二章 监管机构及行业协会职责

第六条 证监会负责组织、协调、指导证券期货业的反洗钱工作,履行以下反洗钱工作职责:
(一)配合国务院反洗钱行政主管部门研究制定证券期货业反洗钱工作的政策、规划,研究解决证券期货业反洗钱工作重大和疑难问题,及时向国务院反洗钱行政主管部门通报反洗钱工作信息;
(二)参与制定证券期货经营机构反洗钱有关规章,对证券期货经营机构提出建立健全反洗钱内控制度的要求,在证券期货经营机构市场准入和人员任职方面贯彻反洗钱要求;
(三)配合国务院反洗钱行政主管部门对证券期货经营机构实施反洗钱监管;
(四)会同国务院反洗钱行政主管部门指导中国证券业协会、中国期货业协会制定反洗钱工作指引,开展反洗钱宣传和培训;
(五)研究证券期货业反洗钱的重大问题并提出政策建议;
(六)及时向侦查机关报告涉嫌洗钱犯罪的交易活动,协助司法部门调查处理涉嫌洗钱犯罪案件;
(七)对派出机构落实反洗钱监管工作情况进行考评,对中国证券业协会、中国期货业协会落实反洗钱工作进行指导;
(八)法律、行政法规规定的其他职责。
第七条 证监会派出机构履行以下反洗钱工作职责:
(一)配合当地反洗钱行政主管部门对辖区证券期货经营机构实施反洗钱监管,并建立信息交流机制;
(二)定期向证监会报送辖区内半年度和年度反洗钱工作情况,及时报告辖区证券期货经营机构受反洗钱行政主管部门检查或处罚等信息及相关重大事件;
(三)组织、指导辖区证券期货业的反洗钱培训和宣传工作;
(四)研究辖区证券期货业反洗钱工作问题,并提出改进措施;
(五)法律、行政法规以及证监会规定的其他职责。
第八条 中国证券业协会、中国期货业协会履行以下反洗钱工作职责:
(一)在证监会的指导下,制定和修改行业反洗钱相关工作指引;
(二)组织会员单位开展反洗钱培训和宣传工作;
(三)定期向证监会报送协会年度反洗钱工作报告,及时报告相关重大事件;
(四)组织会员单位研究行业反洗钱工作的相关问题;
(五)法律、行政法规以及证监会规定的其他职责。

第三章 证券期货经营机构反洗钱义务

第九条 证券期货经营机构应当依法履行反洗钱义务,建立健全反洗钱内部控制制度。证券期货经营机构负责人应当对反洗钱内部控制制度的有效实施负责,总部应当对分支机构执行反洗钱内部控制制度进行监督管理,根据要求向当地证监会派出机构报告反洗钱工作开展情况。
第十条 证券期货经营机构应当向当地证监会派出机构报送其内部反洗钱工作部门设置、负责人及专门负责反洗钱工作的人员的联系方式等相关信息。如有变更,应当自变更之日起10个工作日内报送更新后的相关信息。
第十一条 证券期货经营机构应当在发现以下事项发生后的5个工作日内,以书面方式向当地证监会派出机构报告:
(一)证券期货经营机构受到反洗钱行政主管部门检查或处罚的;
(二)证券期货经营机构或其客户从事或涉嫌从事洗钱活动,被反洗钱行政主管部门、侦查机关或者司法机关处罚的;
(三)其他涉及反洗钱工作的重大事项。
第十二条 证券期货经营机构应当按照反洗钱法律法规的要求及时建立客户风险等级划分制度,并报当地证监会派出机构备案。在持续关注的基础上,应适时调整客户风险等级。
第十三条 证券期货经营机构在为客户办理业务过程中,发现客户所提供的个人身份证件或机构资料涉嫌虚假记载的,应当拒绝办理;发现存在可疑之处的,应当要求客户补充提供个人身份证件或机构原件等足以证实其身份的相关证明材料,无法证实的,应当拒绝办理。
第十四条 证券期货经营机构通过销售机构向客户销售基金等金融产品时,应当通过合同、协议或其他书面文件,明确双方在客户身份识别、客户身份资料和交易记录保存与信息交换、大额交易和可疑交易报告等方面的反洗钱职责和程序。
第十五条 证券期货经营机构应当建立反洗钱工作保密制度,并报当地证监会派出机构备案。
反洗钱工作保密事项包括以下内容:
(一)客户身份资料及客户风险等级划分资料;
(二)交易记录;
(三)大额交易报告;
(四)可疑交易报告;
(五)履行反洗钱义务所知悉的国家执法部门调查涉嫌洗钱活动的信息;
(六)其他涉及反洗钱工作的保密事项。
查阅、复制涉密档案应当实施书面登记制度。
第十六条 证券期货经营机构应当建立反洗钱培训、宣传制度,每年开展对单位员工的反洗钱培训工作和对客户的反洗钱宣传工作,持续完善反洗钱的预防和监控措施。每年年初,应当向当地证监会派出机构上报反洗钱培训和宣传的落实情况。
第十七条 证券期货经营机构不遵守本办法有关报告、备案或建立相关内控制度等规定的,证监会及其派出机构可采取责令改正、监管谈话或责令参加培训等监管措施。

第四章 附则

第十八条 本办法自2010年10月1日起施行。

武汉市实施行政许可听证程序规定

湖北省武汉市人民政府


武汉市实施行政许可听证程序规定

武汉市人民政府令 第157号

  《武汉市实施行政许可听证程序规定》已经2004年6月28日市人民政府第21次常务会议审议通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。

市长 李宪生

2004年6月30日

  

第一条 为了规范本市行政许可听证,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)的有关规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本市各级行政机关和法律、法规授权的组织(以下统称行政机关)实施行政许可听证,均应遵守本规定。

  第三条 下列行政许可事项,行政机关在作出行政许可决定之前,应向社会公告,并举行听证:

  (一)城市规划、建设、管理的重大事项;

  (二)市政等城市基础设施建设方面的重大事项;

  (三)科技、教育、文化、卫生、体育等社会事业中的重大事项;

  (四)社会保障和福利方面的重大事项;

  (五)其他与群众利益密切相关的重大事项;

  (六)法律、法规、规章规定应当听证的事项。

  第四条 下列行政许可事项,行政机关在作出行政许可决定之前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利:

  (一)多个申请人同时申请有数量限制的行政许可事项;

  (二)直接对相邻权人的环境利益产生重大影响的行政许可事项;

  (三)对申请人与他人之间直接经济利益产生重大影响的行政许可事项;

  (四)直接涉及他人重大利益关系的行政许可事项。

  第五条 实施行政许可听证应当遵循合法、公开、公正、便民、高效和保障当事人合法权益的原则。

  除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外,听证应当公开举行。

  第六条 对本规定第三条、第四条规定范围内的事项作出行政许可决定的行政机关为听证组织机关。

  依法应当经两级以上行政机关审查决定行政许可的,最终作出决定的行政机关为听证组织机关。

  听证组织机关的法制机构或者相对独立的非行政许可审查机构为听证组织机构,负责听证的具体组织工作。

  第七条 听证主持人负责听证的具体主持工作,记录员负责听证记录并制作听证笔录。

  听证主持人由听证组织机关负责人指定,听证记录员由听证主持人指定。

  第八条 听证主持人应当符合以下条件:

  (一)是听证组织机关的工作人员;

  (二)熟悉听证规定,具有一定组织能力,能够胜任听证主持人工作;

  (三)具有高等院校专科以上学历;

  (四)法律、法规、规章规定的其他条件。

第九条 听证主持人依法行使下列职权:

  (一)全面、客观、公正地听取听证参加人的陈述意见;

  (二)确定举行听证的时间、地点和方式;

  (三)决定中止或者延期听证;

  (四)核实听证参加人身份及其委托代理人身份、权限;

  (五)维持听证秩序,制止违反听证纪律的行为;

  (六)就行政许可的证据、理由询问听证参加人;

  (七)要求听证参加人提供或补充证据;

  (八)本规定赋予的其他职权。

  第十条 听证主持人、记录员是下列人员之一的,应当回避:

  (一)本行政许可申请的审查人员;

  (二)申请人、利害关系人、本行政许可申请的审查人员的近亲属;

  (三)与本行政许可申请有直接利害关系的其他人员。

  第十一条 听证参加人包括按规定参加听证的申请人、利害关系人和审查该行政许可申请的工作人员。

  申请人、利害关系人可以亲自参加听证,也可以签署委托代理书,委托1至2人代理参加听证。

  第十二条 行政机关实施本规定第三条规定的行政许可事项,应当自受理行政许可申请之日起20日内组织听证。行政机关应当于举行听证的7日之前,以公告的形式向社会告知听证的事项、时间、地点以及听证参加人的登记、选择办法。

  行政机关实施本规定第四条规定的行政许可事项,应当在作出行政许可决定前,向申请人送达听证告知书,告知利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人应当在被告知听证权利之日起5日内向行政机关书面提出听证申请,逾期不提交听证申请的,视为放弃听证要求。

  按照前款规定的程序,申请人、利害关系人放弃听证要求的,行政机关可以不举行听证,在对行政许可申请进行全面、客观、公正审查的基础上,依法作出行政许可决定。

  第十三条 行政机关可以按以下程序选择、确认利害关系人:

  (一)申请人申请的行政许可事项可能直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关在作出行政许可决定前,应当告知其合法权益受行政许可决定直接影响的公民、法人或其他组织等利害关系人享有要求举行听证的权利。

  (二)利害关系人相对确定的,行政机关应当向利害关系人送达听证告知书;利害关系人不确定的,行政机关应当向社会公告,并且要求利害关系人到行政机关登记。

  (三)利害关系人应按前项所规定的行政机关的告知或者公告要求,向行政机关提出要求听证的申请。

  (四)利害关系人数量众多时,由利害关系人推举代表;代表难以推举产生的,行政机关可以通过抽签等公平、公开的方式挑选代表。

  第十四条 行政机关应当在申请人、利害关系人提出听证申请后20日内组织听证,并在举行听证的7日之前将听证通知书送达申请人、利害关系人,必要时予以公告。

  听证通知书应当载明举行听证的时间、地点、方式、听证主持人姓名以及申请主持人回避的权利等内容。

  第十五条 听证开始前,听证主持人应当核对听证参加人身份,确认申请人、利害关系人是否要求申请听证主持人、记录员回避。

  申请人、利害关系人申请听证主持人回避的,听证主持人应当报行政机关负责人决定是否回避;申请记录员回避的,由听证主持人决定是否回避。

  第十六条 听证会按下列程序进行:

  (一)听证主持人宣读听证会纪律;

  (二)行政许可申请的审查人员提出审查意见的证据、理由以及适用听证程序的行政许可审查建议;

  (三)申请人、利害关系人就行政许可申请提出证据、理由,并进行陈述、申辩;

  (四)行政许可申请的审查人员、申请人、利害关系人就行政许可申请的理由和法律适用问题进行申辩,并对其他听证参加人提供的证据进行质证。所有与行政许可申请相关的证据都应当在听证中出示、质证;

  (五)申请人、利害关系人作最后陈述;

  (六)听证主持人宣布听证结束。听证笔录交听证参加人确认无误后签字或者盖章。

  第十七条 听证应当制作笔录。听证笔录应当载明下列内容:

  (一)行政许可申请事项;

  (二)听证主持人的姓名、职务;

  (三)听证记录人的姓名、职务;

  (四)听证参加人姓名或者名称、地址;

  (五)听证会举行的时间、地点、方式;

  (六)行政许可申请审查人员提出审查意见的证据、理由以及适用听证程序的行政许可审查建议;

  (七)申请人、利害关系人的陈述、申辩内容;

  (八)听证参加人进行质证的内容;

  (九)听证参加人的签名或者盖章,听证参加人拒绝签字或盖章的,由听证主持人在听证笔录上说明情况。

  第十八条 听证结束后,听证主持人应当就听证情况及审核意见写出听证报告,并连同听证笔录一并报行政机关负责人。

  行政机关应当根据听证笔录,作出行政许可决定。

第十九条 有下列情形之一的,可以中止听证:

  (一)听证参加人因不可抗拒的原因,无法继续参加听证的;

  (二)在听证过程中,需要对有关证据重新鉴定、勘验调查的或者需要通知新的证人到场作证的;

  (三)其他需要中止听证的情形。

  中止听证情形消除后,应当恢复听证,由听证主持人负责按照本规定的规定举行听证会。

  第二十条 有下列情形之一的,可以延期举行听证:

  (一)申请人、利害关系人死亡或者法人、组织解散,需等待权利义务继承人或者法定代表人参加听证的;

  (二)申请人、利害关系人因不可抗力不能参加听证的;

  (三)作为公民的申请人、利害关系人丧失行为能力,尚未确定法定代理人的。

  前款延期原因情形消除后,应当在5日内举行听证。

  第二十一条 申请人、利害关系人有下列情形之一的,视为放弃听证:

  (一)无正当理由,不参加听证的;

  (二)听证中途未经听证主持人允许退场的;

  (三)严重违反听证会纪律,不听制止的。

  因前款所规定的情形之一被视为放弃听证请求的,不得再次对同一事项要求听证。

  第二十二条 市、区人民政府应当加强对行政机关实施行政许可听证工作的监督、指导,及时纠正行政许可听证实施中的违法行为,具体工作由本级人民政府法制机构负责。

  听证组织机关应当将听证的事项、时间、地点报本级人民政府法制机构备案,法制机构可以派工作人员参加。

  第二十三条 行政机关及其工作人员违反《行政许可法》和本规定的规定,未向申请人、利害关系人履行法定告知听证义务或者依法应当举行听证而不举行听证的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第二十四条 组织听证的费用应当由行政机关承担,所需经费应当列入本行政机关的预算,由本级财政予以保障,不得向申请人、利害关系人收取任何费用。

  第二十五条 行政许可实施机关应当依据本规定,结合本部门实际,制定本部门实施行政许可听证的具体办法。

  第二十六条 本规定的具体应用问题,由市人民政府法制办公室负责解释。

第二十七条 本规定自2004年7月1日起实施。