大同市体育市场管理办法
山西省大同市人大常委会
大同市体育市场管理办法
大同市人民代表大会常务委员会
(1999年8月20日大同市第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议通过)
第一条 为加强体育市场管理,维护体育市场经营者和消费者的合法权益,促进体育事业的繁荣发展,增进人民群众的身心健康,根据《中华人民共和国体育法》的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称体育市场是指以体育活动为内容,从事体育经营的专门市场。体育市场的管理范围包括:
(一)营业性体育活动场所;
(二)营业性体育竞赛、表演活动;
(三)营业性体育培训;
(四)营业性体育技术信息、中介服务;
(五)营业性体育健身、康复、娱乐活动;
(六)使用体育组织名义、体育专用标志等体育无形资产进行的经营活动;
(七)体育集资、赞助、广告、转播等;
(八)其他体育经营活动。
第三条 体育市场应当坚持为人民服务、为社会主义服务的方向,坚持经济效益和社会效益的统一。
第四条 在本市行政区域内从事体育经营活动的单位和个人,均应遵守本办法。
第五条 各级人民政府应当努力培育和促进本行政区域内体育市场的发展,加强对体育市场管理工作的领导。
各级人民政府应当鼓励和支持公民、法人和其他组织从事健康有益的体育经营活动;鼓励和支持从事体育经营活动的单位和个人为落实全民健身计划和培育优秀体育人才服务。
第六条 市、县(区)体育行政部门是体育市场的主管部门,履行下列职责:
(一)宣传和执行有关体育市场管理的法律、法规;
(二)建立和健全体育市场管理制度;
(三)统一规划营业性体育项目的布局;
(四)培训体育经营管理人员和从业人员;
(五)监督、检查体育经营活动,依法查处违法行为。
市体育行政部门负责全市体育市场的管理和监督,制定有关体育经营项目的从业条件和标准,承办体育经营有关证件的审批、发放。
县(区)体育行政部门按照分级管理的原则,负责本行政区域内体育市场的管理,承办体育经营项目的初审。
工商、公安、卫生、税务、物价、规划、土地、环保、技术监督等部门应当依照各自职责,协同体育行政部门做好体育市场的管理工作。
第七条 从事体育经营活动,应当具备以下条件:
(一)有必要的资金和相应的设备;
(二)有符合治安、消防、卫生和环保条件的场所;
(三)体育场地、器材符合国家规定的标准;
(四)有与经营项目和规模相适应,并具备相应资格的经营管理人员和从业人员;
(五)经营内容合法、健康;
(六)法律、法规规定的其他条件。
第八条 从事体育经营活动的单位和个人,应当向县(区)体育行政部门提出书面申请,并提交下列资料:
(一)体育经营方案;
(二)经营场所场地使用证明;
(三)经营设施、设备、器材情况说明;
(四)有关合同或协议书副本;
(五)经营活动负责人和专业从业人员有关证明材料;
(六)法律、法规规定的其他资料。
第九条 县(区)体育行政部门在收到书面申请后,进行初审,加注意见,报市体育行政部门批准。
市体育行政部门在收到书面申请之日起十五日内作出是否批准的答复。予以批准的,核发《体育经营许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
体育经营者持《体育经营许可证》,按规定办理相关手续后,方可营业。
第十条 未领取《体育经营许可证》,任何单位和个人不得从事体育经营活动。
《体育经营许可证》实行年度审验制度。
《体育经营许可证》不得涂改、买卖和转让。
第十一条 举办临时性体育经营活动,应当在活动开始十五日前向市体育行政部门上报活动实施方案及有关文件资料。市体育行政部门审核批准后,核发一次性体育经营许可证。
第十二条 举办大型体育经营活动,应当在活动开始十五日前向市体育行政部门上报活动实施方案。
体育经营活动需要占用道路和公共场所的,应当报当地公安等有关部门批准。
第十三条 从事体育经营活动的单位和个人应当依照核准的范围和内容经营,不得擅自变更。确需变更的,应当报原审批部门批准,办理变更手续。
从事体育经营活动的单位和个人停止营业的,应当在停止营业后三十日内向市体育行政部门申报,并交回《体育经营许可证》。
第十四条 从事体育经营活动的技术培训、咨询、指导、辅导、应急救护等工作的专业人员,应当符合国家规定的专业技术标准,经市体育行政部门审查合格发给资格证后,方可从业。
第十五条 体育经营实行谁经营谁负责的原则。从事体育经营活动的单位和个人,应当维护体育经营活动秩序,保证活动场所的安全、卫生和正常使用。
经营射击、攀岩、登山、热气球、跳伞、游泳、武术、自行车等危险性较大的体育项目的,应当设有相应的安全措施,确保人身安全。
第十六条 从事体育经营活动的单位和个人,应当确保体育竞赛、表演、技术培训等活动的质量,不得有欺诈行为。
第十七条 从事体育经营活动的单位和个人,不得利用体育经营活动从事渲染暴力、淫秽、赌博、迷信、帮会和其他违法或危害人民群众身心健康的活动。
第十八条 从事体育经营活动的单位和个人,不得聘用未取得资格证的人员从事体育项目的教练、培训、指导、辅导、应急救护等工作。
第十九条 各类营业性体育活动场所,不得接纳未按规定取得举办资格的单位和个人进行营业性体育竞赛、表演、培训等活动。
第二十条 体育行政部门执法人员执行公务时,应当出示行政执法证件,文明礼貌,依法办事。
任何单位和个人不得拒绝和阻碍执法人员依法执行公务。
第二十一条 体育经营活动的经营者和消费者的合法权益受法律保护,对侵犯其合法权益的行为,公民、法人和其他组织有检举、揭发、控告和申诉的权利。
第二十二条 对认真贯彻执行本办法的单位和个人以及举报体育经营活动中违法行为的有功人员,市、县(区)人民政府及其体育行政部门应当给予表彰或奖励。
第二十三条 违反本办法第九条第三款、第十条、第十六条规定的,由体育行政部门给予警告,责令限期改正,没收全部违法所得,可并处一千元以上一万元以下罚款,情节严重的吊销其《体育经营许可证》。
第二十四条 违反本办法第十一条、第十二条第一款规定的,由体育行政部门给予警告,没收全部违法所得,可并处五百元以上五千元以下罚款。
第二十五条 违反本办法第十三条、第十四条、第十五条、第十八条、第十九条规定的,由体育行政部门给予警告,责令限期改正,没收全部违法所得,可并处三百元以上三千元以下罚款。
第二十六条 体育行政部门及其执法人员违反本办法规定或滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其上级主管部门或所在单位给予行政处分。
第二十七条 从事体育经营活动,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,依照该条例规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请行政复议,又不提起行政诉讼,也不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十九条 本办法应用中的具体问题由市人民政府负责解释。
第三十条 本办法自公布之日起施行。
(1999年9月26日山西省第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)
山西省第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议审议了大同市第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议通过的《大同市体育市场管理办法》,决定予以批准。
1999年9月26日
关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知(废止)
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
药品认证管理中心:
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工
作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发[1998]35号),实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施,把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围,作为药品监督管理工作的重要手段。为此,我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知
附件:药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日
药品GMP认证管理办法
第一章 总则
第一条为加强对药品生产企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共
和国药品管理法》,制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。
第二章认 证 申 请
第五条申请药品GMP认证的药品生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份,并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员
的比例情况表;
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门
负责人);
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等,并标明空气洁净度等级);
(八)所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条2至10项规定的资
料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。
第三章资料审查与现场检查
第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检
查。
第八条局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合,现场检查实行组长负责制。
第四章审批与发证
第九条局认证中心根据检查组现场检查报告,提出审核意见,报送国家药品监督管理局
审批。
第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公
告。
第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内,由药品生产企业提出申请,按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。
第十三条认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
第五章监 督 管 理
第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内,每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。
第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。
第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业,将撤销其《药品GMP证书》。
第六章 附则
第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。
第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局
将终止认证。
第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、
协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检
查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评
定结果,拟定现场检查的报告。
评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后,双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》,并予以公告。
受理编号:
药品GMP认证申请书
申请单位:(公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日
国家药品监督管理局印制
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┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
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┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
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┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
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┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
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┃ 认证 │中文│ ┃
┃ ├──┼──────────────────────┨
┃ 范围 │英文│ ┃
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┃ 生产品种 (可列附表) │ ┃
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┃本│ ┃
┃情│ ┃
┃况│ ┃
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┃ 经办人(签字) (公章) ┃
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┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
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