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中国人民银行关于进一步加强外币利率管理的几项规定

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中国人民银行关于进一步加强外币利率管理的几项规定

中国人民银行


中国人民银行关于进一步加强外币利率管理的几项规定
1993年10月14日,中国人民银行

根据今年七月全国金融工作会议精神,现就当前进一步加强外币利率管理问题作如下规定:
一、中国人民银行是外币利率管理的主管机关,统一行使外币利率管理权,任何单位或个人均不得干预中国人民银行的外币利率管理工作。
二、中国人民银行授权中国银行公布的各种外币存、贷款利率为法定利率,各金融机构必须严格执行,不得擅自变动。
三、中国银行对外币存、贷款利率进行调整,应及时将调整后的利率表通过其各辖属分行转报当地人民银行分行,由人民银行分行统一组织执行。人民银行各分行要严格履行其职责。
四、各金融机构必须严格执行法定的外币贷款利率。各种外汇贷款利率,必须按外汇利率表的调整水平、日期和有关规定严格执行。各金融机构也必须严格执行法定的外币存款利率,不准擅自提高或上浮,不得擅自提前或推迟执行日期。
五、鉴于目前外币利率水平普遍偏低,国内外汇资金供求矛盾比较突出,为有效地集中和运用外汇资金,允许各金融机构在法定利率的基础上对各种外币存款利率可按最高上浮5%、贷款利率可按最高上浮10%的幅度浮动,各地的浮动幅度由当地人民银行分行统一掌握。
六、各金融机构所吸收的较大数额(个人存款折合2万美元以上,单位存款折合50万美元以上)的定期存款的利率是否上浮,由人民银行各省、市、自治区和计划单列城市分行确定,但上浮幅度最高不得超过0.5个百分点;各地是否开办对个人发行的外币大额定期存单业务,由人民银行总行决定,其利率最高浮动幅度不得超过同期同档次外币存款利率的10%。
七、各金融机构和企业发行或代理发行境内外币债券及债券利率的确定,审批权集中在人民银行总行。未经批准,任何金融机构及地方不得擅自发行境内外币债券和制定发行利率。
八、对广东、福建、海南各省和上海市,在外币利率管理上仍继续实行略为放宽的政策,其各种外币存、贷款利率可在法定利率基础上按最高可分别上浮10%、20%的浮动幅度执行;其中,广东、海南两省的港币利率可在不超过法定利率20%的幅度内自行调整确定。以上由当地人民银行分行协调组织执行。
九、考虑到对外筹资利率的特殊情况,各地区、各机构向境外借款和发行境外外币债券的利率,由国家外汇管理局按管理程序进行审批和管理。
十、对违反上述外币利率管理规定的金融机构及有关人员,中国人民银行省、自治区、直辖市、计划单列城市分行有责任依照银传〔1993〕38号文中第九条的有关规定进行查处,并予以经济和行政处罚。


上海市城市道路桥梁管理条例(1997年修正)

上海市人大常委会


上海市城市道路桥梁管理条例(修正)
上海市人民代表大会常务委员会


(1994年8月25日上海市第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 根据1997年5月27日上海市第十届人民代表大会常务委员会第三十六次会议《关于修改〈上海市城市道路桥梁管理条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为了加强本市城市道路、桥梁管理,保障城市道路、桥梁完好,充分发挥其使用功能,根据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市城市道路、桥梁以及桥梁安全保护区域。
第三条 城市道路、桥梁是城市的基础设施和发展的基本条件,是以车辆、行人通行为主要功能的通道。
第四条 本市城市道路、桥梁管理实行统一管理与分级负责相结合的原则。
第五条 市人民政府市政工程管理部门(以下简称市市政工程管理部门)是本市城市道路、桥梁的行政主管部门,负责实施本条例。
区、县人民政府市政工程管理部门(以下简称区、县市政工程管理部门)是所管辖的城市道路、桥梁的行政主管部门,贯彻实施本条例,业务上受市市政工程管理部门领导。
市或者区、县人民政府有关管理部门应当按照各自的职责,协同市或者区、县市政工程管理部门实施本条例。
第六条 市市政工程管理部门主要职责:
(一)协同市城市规划管理部门编制本市城市道路、桥梁专业规划,会同审批城市道路、桥梁的废弃;
(二)协同有关部门对本市城市道路、桥梁建设、养护、维修的年度计划进行综合平衡;
(三)负责所管辖的城市道路、桥梁建设、养护、维修和路政管理,并且对本市城市道路、桥梁建设、养护、维修和路政实行统一管理;
(四)制定本市城市道路、桥梁的管理规范、技术标准和操作规程;
(五)负责有关法律、法规的贯彻实施;
(六)制定、实施有关科技进步和人才培养目标;
(七)负责所管辖的城市道路、桥梁通行费和临时占路费的征收、管理。
第七条 区、县市政工程管理部门主要职责:
(一)负责所管辖的城市道路、桥梁建设、养护、维修和路政管理;
(二)编制所管辖的城市道路、桥梁建设、养护、维修的年度计划;
(三)负责有关法律、法规的贯彻实施;
(四)负责所管辖的城市道路、桥梁通行费和临时占路费的征收、管理。
第八条 市或者区、县市政工程管理部门及其设置的路政管理机构,应当加强城市道路、桥梁管理,依法处理违反本条例的行为。
市政工程管理人员和路政管理人员应当忠于职守、遵纪守法、秉公执法、文明服务。
路政管理人员执行公务时,应当持有证件,佩戴标志。
第九条 任何单位和个人都有义务遵守本条例,不得侵占、损坏城市道路、桥梁,或者改变其性质和功能,并且有权制止、检举和控告违反本条例的行为。
市或者区、县人民政府对贯彻实施本条例作出显著成绩的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

第二章 规划和建设管理
第十条 市市政工程管理部门协同市城市规划管理部门,根据城市总体规划编制城市道路、桥梁专业规划。
市城市规划管理部门在编制城市道路、桥梁专业规划时,应当对管线、绿地、行道树等布置以及交通网络组织进行综合平衡。
开发区、居住区自行建设的城市道路、桥梁的详细规划必须符合分区规划和城市道路、桥梁专业规划。市城市规划管理部门在审批开发区、居住区城市道路、桥梁规划时,应当征求市市政工程管理部门意见。
第十一条 本市城市道路、桥梁建设必须符合城市道路、桥梁专业规划。其年度计划由市或者区、县市政工程管理部门按照所管辖的范围编制,经会同有关部门综合平衡后按照规定程序批准实施。
第十二条 城市道路、桥梁建设资金按下列渠道和方式筹集:
(一)财政拨款;
(二)从土地有偿使用收入中提取;
(三)国内外贷款;
(四)国内外企业、个人和其他组织投资;
(五)社会资助;
(六)城市道路、桥梁通行费收入;
(七)其他。
第十三条 政府鼓励国内外企业、个人和其他组织按照城市道路、桥梁专业规划和建设计划,投资建设城市道路、桥梁。
投资者的合法权益受法律保护。
第十四条 城市道路、桥梁建设用地必须遵守土地管理法规;土地管理部门应当按照规定核发城市道路、桥梁土地使用权证。
第十五条 城市道路、桥梁的设计单位和施工承包单位,必须具备与工程规模相应的资质等级和资质证书。
设计、施工必须符合国家和本市制定的技术标准、规范和规程,并且按照规划、设计预留绿化用地和采取方便残疾人的无障碍措施。
跨越江河的城市桥梁建设,必须符合国家规定的防洪、通航标准和其他有关的技术要求。
第十六条 城市道路与铁路相交,道口技术条件必须符合城市道路与铁路双方的技术标准;在需要的地方应当逐步建设立体交通设施,城市规划应当预留建设位置。
建设立体交通设施的规模和投资,按照国家规定由有关部门共同协商确定。
第十七条 城市道路、桥梁建设工程施工前,市政工程管理部门和公安交通管理部门应当共同制定疏导交通的措施。
第十八条 城市道路、桥梁工程竣工后,市政工程管理部门应当按照规定程序组织有关部门验收或者参与验收。经验收合格的,方可交付使用。
建设单位、施工单位应当对已交付使用的城市道路、桥梁实行质量保修制度,保修期为一年。
第十九条 经市人民政府批准,城市道路、桥梁可以实行有偿使用。有偿使用的收入必须用于贷款的偿还或者投资回报以及城市道路、桥梁的养护、维修、管理和建设。
第二十条 为减少占路停车,各类建设项目必须按照城市规划要求和有关规定同时建设停车场所。

第三章 养护和维修管理
第二十一条 市政工程管理部门应当定期组织城市道路、桥梁的检测和普查,编制所管辖的城市道路、桥梁的养护、维修计划。
市或者区、县人民政府应当按照城市道路、桥梁设施量和养护、维修定额核拨养护、维修经费,市政工程管理部门应当合理使用。
第二十二条 市政工程管理部门可以委托养护、维修单位承担城市道路、桥梁的养护、维修。
养护、维修工程质量必须符合有关的技术标准规范。市政工程管理部门应当对养护、维修工程的质量进行监督检查,保证城市道路、桥梁的完好。
第二十三条 国内外企业、个人和其他组织投资建设的以及开发区和居住区自行建设的城市道路、桥梁,建设单位应当按照有关的技术标准规范自行养护、维修,并且接受市政工程管理部门的监督。
对建设单位无偿移交产权,符合市政工程管理部门接管条件的,由市政工程管理部门负责养护、维修。
第二十四条 城市道路、桥梁损坏影响交通和安全时,市政工程管理部门必须及时组织养护、维修。
发现窨井盖等道路附属设施缺损时,养护、维修责任单位应当立即补缺或者采取安全措施。
第二十五条 养护、维修作业现场必须设置明显标志和采取安全措施,保障行人、行车安全。
第二十六条 城市道路维修车作业时,在保证交通安全的情况下,不受行驶日期、行驶路线、行驶方向的限制。

第四章 路政管理
第二十七条 城市道路范围内禁止下列行为:
(一)擅自占用道路、挖掘道路、修筑出入口、搭建临时性建筑物或者构筑物、明火作业、设置路障;
(二)车辆载物拖刮路面,履带车、铁轮车直接在道路上行驶以及拌合混凝土等有损道路的各种作业;
(三)占用道路安放空调散热器、放置装饰物品、堆放超过道路限载的重物;
(四)建设永久性建筑物或者构筑物,沿路建筑物向外开门、窗占用道路;
(五)机动车在非指定道路试刹车和停放,在人行道上行驶和停放,但摩托车在人行道指定范围内停放除外;
(六)堵塞下水道等造成浸泡道路;
(七)偷盗、收购、挪动、毁损窨井盖等道路附属设施;
(八)损害、侵占道路的其他行为。
第二十八条 城市桥梁范围内禁止下列行为:
(一)占用桥面,在桥面停放车辆、试刹车、设摊;
(二)擅自在桥梁范围内设置广告牌、悬挂物,以及占用桥孔、明火作业;
(三)履带车、铁轮车直接上桥行驶,超重车辆擅自上桥行驶,利用桥梁设施进行牵拉、吊装等施工作业;
(四)在桥梁上架设压力在每平方厘米4公斤以上的煤气管道、10千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线;
(五)搭建妨碍桥梁使用和养护、维修以及景观的建筑物或者构筑物;
(六)损害、侵占桥梁的其他行为。
第二十九条 任何单位和个人不得擅自占用城市道路。禁止任何单位和个人占用城市交通干道。
因特殊情况确需临时占用城市道路的,必须向市政工程管理部门和公安交通管理部门提出申请,经审批同意后,向市政工程管理部门缴纳临时占路费、占路保证金。公安交通管理部门凭双方批准文件和收费凭据核发临时占用道路许可证。
市政工程管理部门与公安交通管理部门在审批临时占用城市道路时,应当根据各自的职责严格遵循前款规定的程序办理审批手续。
临时占路费上缴市人民政府,用于城市道路的养护、维修和管理。
第三十条 临时占用城市道路的期限不得超过三个月。
经批准临时占用城市道路的,应当按照核定的范围、期限占用。期满后,应当恢复城市道路的原状,损坏的应当修复赔偿;需要继续占用的,应当按照规定办理延期审批手续,延期占路费累进收取。
临时占用城市道路不得损坏绿地、行道树和市政、公用、交通等设施。
市政工程管理部门和公安交通管理部门根据城市建设或者交通管理的特殊需要,对临时占用城市道路的,可以共同作出缩小占用面积、缩短占用时间或者停止占用的决定。
市政公用设施施工占用城市道路的,不视作临时占路;超过核定期限的,视同临时占路。
第三十一条 不得占用城市道路设置菜场;严格控制占用城市道路设置集贸市场、停车场。
对特殊需要占用城市道路设置集贸市场和停车场的,按照本条例第二十九条、第三十条规定执行。
第三十二条 煤气、自来水、雨水、污水、供热、广播、电信、电力、消防等管线单位,必须在每年三月底前,把当年管线掘路施工计划报市建设委员会统一安排。
违反前款规定的,市政工程管理部门不得批准掘路。
第三十三条 因特殊情况需要挖掘城市道路的,除按照规定办理有关手续外,必须向市政工程管理部门提出申请,缴纳城市道路掘路修复费,取得掘路执照,方可按照规定挖掘。市政工程管理部门应当在接到书面申请次日起三日内给予答复。
地下管线发生故障需要紧急抢修挖掘城市道路的,抢修单位应当立即通知市政工程管理部门和公安交通管理部门,并且在二十四小时以内补办紧急掘路手续。
新建、扩建、改建的城市道路竣工后五年内或者大修的城市道路竣工后三年内不得挖掘。因特殊情况需要挖掘的,须经市人民政府批准,并且按照提前挖掘时间加收一至五倍掘路修复费。
第三十四条 挖掘城市道路应当在核定的施工范围、施工期限内进行。施工期间,必须设置明显标志和采取安全措施。施工完毕,应当按照规定回土夯实,清除余土剩物,并且及时通知市政工程管理部门。
市政工程管理部门应当在接到通知次日起按照横向掘路三日内、纵向掘路(二百平方米以内)七日内完成初修。
第三十五条 占用城市道路、桥梁设置或者迁移交通标杆、邮筒、废物箱、电话亭等社会公益设施的,应当征得市政工程管理部门同意。
占用城市道路、桥梁设置广告牌、招贴牌的,应当报经市政工程管理部门同意,并且支付广告场地费。
拆除上述设施时,应当恢复城市道路、桥梁原状。
城市道路、桥梁扩建、改建时,设置单位应当及时拆除、迁移上述设施。
第三十六条 公共汽车、电车、专线客运车以及其他固定线路的客运车辆的站点设置或者移位,应当征得市政工程管理部门和公安交通管理部门同意。加固城市道路的费用由设置单位承担。
第三十七条 车辆或者车辆载运的物件超过城市道路、桥梁限载或者通行条件而确需通行的,应当事先报经市政工程管理部门批准。因采取加固措施所需要的费用,由车辆所属单位或者个人承担。
第三十八条 各类建设工程可能损坏城市道路、桥梁的,建设单位或者施工单位应当在开工前与市政工程管理部门签订保护协议。
第三十九条 依附城市桥梁架设管线的,应当向市政工程管理部门提出申请,经批准后方可架设,并且定期检查,确保安全。
城市桥梁改建、扩建时,管线单位应当及时拆除、迁移管线。
第四十条 城市桥梁损坏影响通行安全时,市政工程管理部门应当通知公安交通管理部门,并且立即设立危桥警告牌;严重影响通行安全时,市政工程管理部门应当采取封桥措施,公安交通管理部门应当予以配合。
确需封路、封桥进行养护维修时,市市政工程管理部门和市公安部门应当联合发布封路、封桥通告,并且登报。
第四十一条 在城市桥梁安全保护区域内从事河道疏浚、河道挖掘、建筑打桩、地下管道顶进、爆破等作业的,应当制定安全保护措施,经市政工程管理部门同意后,方可施工。
第四十二条 桥孔由市政工程管理部门或者产权单位按照规定用途使用和管理。
第四十三条 损坏城市道路、桥梁的,其赔偿费由市政工程管理部门按照市政工程定额和实际损坏情况核定。
地下管线泄漏、爆裂等事故损坏城市道路、桥梁的,由地下管线产权单位先行承担修复责任;地下管线产权单位由此造成的损失,可以向肇事者追偿。

第五章 法律责任
第四十四条 违反本条例第十五条的,由市或者区、县市政工程管理部门责令其停止设计或者施工,限期改正,并且可处以三万元以下的罚款;已经取得设计、施工资质证书,情节严重的,提请原发证机关吊销其设计、施工资质证书。
第四十五条 违反本条例第十八条第一款规定,擅自使用未经验收或者验收不合格的城市道路、桥梁的,由市或者区、县市政工程管理部门责令其限期改正,给予警告,并且可处以工程造价百分之二以下的罚款。
第四十六条 违反本条例第二十二条第二款、第二十三条第一款的,由市或者区、县市政工程管理部门责令其限期改正,给予警告。
第四十七条 违反本条例第二十四条第二款、第二十五条、第二十七条、第二十八条的,由路政管理机构责令其限期改正或者承担代为清除费用,赔偿修复费,并且可以按照下列规定处以罚款:
(一)情节轻微的,处以五十元以上五百元以下的罚款;
(二)情节一般的,处以五百元以上五千元以下的罚款;
(三)情节严重的,处以五千元以上二万元以下的罚款。
第四十八条 违反本条例第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十四条的,由路政管理机构责令其限期改正或者承担代为清除费用,赔偿修复费,并且可以按照下列规定处以罚款:
(一)占用城市交通干道的,处以五千元以上二万元以下的罚款;
(二)超面积、超期限占用城市道路的,对超过部分处以每平方米每日二十元至二百元,但最高不超过二万元的罚款;
(三)超面积、超期限挖掘城市道路的,对超过部分处以修复费一至三倍,但最高不超过二万元的罚款;
(四)造成城市道路损坏的,处以修复费三至五倍,但最高不超过二万元的罚款。
违法、无权、越权审批占用、挖掘城市道路的,其批准文件无效;非法收入应当没收;造成损坏的,应当赔偿;对审批单位的主管人员和有关责任人员,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分或者经济处罚。
第四十九条 违反本条例第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十九条、第四十一条的,由路政管理机构责令其限期改正或者承担代为清除费用,赔偿修复费,并且可以按照下列规定处以罚款:
(一)未造成城市道路、桥梁损坏的,处以五百元以上五千元以下的罚款;
(二)造成城市道路、桥梁损坏的,处以五千元以上二万元以下或者修复费三至五倍的罚款。
第五十条 故意损坏城市道路、桥梁,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安部门处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第五十一条 对无正当理由逾期缴纳临时占路费、掘路修复费的,市政工程管理部门应当按日加收千分之五的滞纳金。
第五十二条 阻碍市政工程管理人员和路政管理人员执行公务的,应当给予教育;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安部门处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第五十三条 市政工程管理人员、公安交通管理人员以及路政管理人员违反本条例,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第五十四条 对当事人作出行政处罚,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的本级人民政府或者上一级主管机关申请复议,对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定书之日起三个月内,直
接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 市市政工程管理部门可以纠正或者撤销区、县市政工程管理部门违反本条例的决定。

第六章 附 则
第五十七条 本条例下列用语的含义:
城市道路,是指市区和城镇范围内(除公路外),以车辆、行人通行为主要功能的通道。包括车行道、人行道、路肩、边坡、边沟、广场、道路附属设施和按照城市道路规划红线让出的用地等;城市道路的附属设施包括路名牌、人行护栏、车行隔离栏、导向岛、安全岛、绿地、行道树
、窨井盖等。
城市桥梁,是指市区和城镇范围内架设在水上或者陆上,连接城市道路,供车辆、行人通行的构筑物。包括跨越江河的桥梁、隧道、车行立交桥、人行天桥、人行地道、高架道路、涵洞、桥梁附属设施和按照城市桥梁规划红线让出的用地等;城市桥梁的附属设施包括桥孔、挡土墙、桥
栏杆、人行扶梯、桥名牌、限载牌、收费亭等。
城市桥梁安全保护区域,是指桥梁垂直投影面两侧各十米至各六十米范围内的水域或者陆域。
第五十八条 城市道路、桥梁通行费、临时占路费、掘路修复费、广告场地费等各项收费标准和收取办法,由市人民政府制定。
第五十九条 本市工厂、港口、铁路站场、机场内部的专用道路、桥梁,由产权单位负责养护、维修和管理。
第六十条 市人民政府可以根据本条例制定实施细则。
第六十一条 本条例应用问题由市市政工程管理部门负责解释。
第六十二条 本条例自1995年1月1日起施行。



1994年8月25日

关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

  一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

  (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

  (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

  二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

  (一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
  1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  2.增加或者完善说明书安全性内容的;
  3.缩短药品有效期的。

  (二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
  1.改换产地;
  2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
  3.改变质量标准;
  4.延长药品有效期;
  5.改变辅料或者生产工艺;
  6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
  (一)增加适应症;

  (二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

  五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

  六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
  (一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

  七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

  八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

  九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十四日