浅析人权与国家主权

国际法硕士 高琦

［摘要］随着全球化的发展,人权的国际属性日益突现,西方一些学者认为:人权问题已越出国家界限成为全球问题,人权保护没有国界，人权高于国家主权。本文从人权与主权的概念入手,逐步分析两者对立统一的辨证关系即国家主权是人权的基础、但国家主权的行使受到人权保护的限制、两者是相互交织彼此联系的关系不可将两者对立开来，并提出正确对待人权与主权的方法。
［关键词］人权 国家主权

一、 人权与国家主权的概念
人权，“人权是指一个人作为人所享有或应享有的基本权利”，是人类社会最高形式和最具普遍性的权利。①它包括生命权和生存权、政治权和公民权、经济社会和文化权、民族权与和平权、发展权与环境权等等，这些权利是密不可分的。从17～18世纪资产阶级革命时期第一次提出人权概念到第一次世界大战爆发为止，人权都具有国内性，属于一国国内管辖的事项，一国如何对待其本国国民，本质上属于该国的主权和内政。由于第二次世界大战对人权的肆意践踏和破坏，国际社会才对人权问题给予广泛的关注和重视。1945年，《联合国宪章》第一次将“人权”规定在这个普遍性的国际组织宪章中，并将尊重全体人类的人权及基本自由作为联合国的一项宗旨。特别是1948年《世界人权宣言》的通过，将人权正式纳入了国际法的范畴。国际社会才用联合国宪章、国际人权宣言、公民与政治权利宣言、经济社会文化权利国际公约、其他单一议题人权条约以及区域性人权条约等确认人权。但是，基本人权并不属于国际法调整的范围，它仍然属于一国的内政。由于各国的历史背景、社会习俗、文化传统、意识形态等不同，对生存权、平等权、自由权、政治、经济、文化和社会权利等基本人权，只有国家的立法才能规定，也只有通过国家的司法机关和行政机关采取一系列的措施才能保证实现，因此人权问题主要是国内法的问题。由此可见，人权具有两个属性：国内性和国际性②，但主要属性是国内性。
主权概念产生于16世纪中叶，由法国学者让·博丹首先提出，他认为主权是一个国家不可分割的、至高无上的、统一持久的、凌驾于法律之上的权力。继博丹之后，荷兰法学家格老秀斯将国家主权观念延展至国际社会，着重从国际法学角度突出了主权的对外性质。发展到现在，国际社会普遍认为：国家主权是指国家对内的最高权和对外的独立权③。所谓对内的最高权，是指主权国家在国内完全按照自己的意志处理国内管辖的事务。所谓对外的独立权，是指国家在国际关系上是最高的权威，在国家之上，再没有超国家的权威，国家在行使国家权力时完全自主，不受任何外来的干涉，这一点是国家主权的根本属性。国家主权包括：(1)国家安全权，即国家维护主权独立、领土完整、人民生存和不受侵犯的权益。(2)国家政治权，即独立自主管理内政外交的权益。(3)国家经济发展权，即经济繁荣、科技进步和人民生活水平不断提高的权益。(4)国际社会中的平等互利权，即国家不分大小、强弱、贫富，也不论社会制度的差异，在国际法上的地位完全平等。国家主权早已上升为国际社会公认的一项国际法原则，国家主权原则是当代国际法最基本、最重要的原则。但国际主权原则并非是国家绝对的权利，其也会受到一定的制约与限制。例如：国家的主权不得侵犯，但同时该国也有义务尊重他国的主权，即国家在行使主权时不得侵犯他国的主权、干涉他国内政；国家应当遵守国际法和其所缔结的国际条约的义务。

二、 人权与国家主权在新时期的关系
随着全球化的不断发展，西方许多学者已经形成一种相当普遍的观点，他们认为国家主权已经失去了昔日无所不包的至上权威性。随着整个世界的互动性与相互依赖性的强化，国际政治与国内政治的连结日益紧密化，人权问题已越出国家界限成为全球问题。人权保护没有国界，人权高于国家主权。
我认为在人权与国家主权的关系问题上，简单地完全肯定或否定其中的任何一个方面，都是难以阐明这一关系的。主权与人权都是国际法的原则，主权原则是最基本的国际法原则，人权原则也是国际法的重要原则。④国家不能违背国际法关于人权的一般强制性规则，而人权的国际保护则首先必须尊重国家主权，实现人权的过程也是国家主权行为的体现。因此人权与国家主权是辨证统一的关系⑤，人权与主权自始致终是不可分割的。
首先，国家主权是人权的基础或基本保障。一方面，国家主权反映并保护人权的基本要求和内容。人权不是抽象的，而是具体的，是由主权国家根据自己的具体国情，通过立法并保障其实现的。无论是个人人权还是集体人权，无论是政治权利还是社会、经济、文化权利，一个国家的国内法调整和保护是最主要、最直接、最有效的途径。因此，人权内容中的最重要、最基本部分通常也是由国内法予以确认、保证实施的。一国人权的状况直接反映了一国的民主政治状况，各国应不断创造条件，为不断改善本国人民的人权状况而加以努力。另一方面，离开了国家主权，人权也就无从谈起。一个丧失了主权的国家的人民，是没有什么“权利”和“自由”可言的，只能沦落为在帝国主义、殖民主义统治之下的“二等臣民”甚至“三等臣民”，甚至连起码的生存权也得不到保障，古今中外的事实都充分地证明了这一点。国权的基础作用还在于，当一个国家的人权遭到其他国家损害践踏时，特别是受到其他国家、民族的侵略时，只有主权国家才可能利用国际法积极开展外交斗争，揭露他国的违法和违犯人权的行为，争取世界人民的支持。因此，人权绝对不能离开主权，否则便成了无源之水。
　　其次，国家主权的行使受到人权保护的限制⑥。由于国家主权表现为对内最高统治权和对外独立权，因此，对主权的制约，指的也是来自于国内和国际社会两个方面的制约。
　　在国内，由于各国的宪法和法律中都规定了公民应享有的各种基本权利和自由，这就构成了对国家主权中“对内最高权”的限制。代表国家行事的政府在制定和实施政治、经济、社会、文化等各方面的方针、政策时，必须受它的立法机关制定的宪法和法律的约束。国内法为政治设定了尊重人权、保护人权的法律义务，使得政府在行使对内最高权在国内进行统治时，不得为所欲为，否则就构成违法行为，就会遭致本国人民的反对乃至反抗。这种限制可以防止一个国家内政府独断专制局面的形成。
　　在国际上，由于现代国际法将人权的国际保护作为一项重要的内容，《联合国宪章》和一系列的国际条约为各国政府普遍设立了保护人权的国际法律义务，这就构成了对国家主权中“对外独立权”的限制。
　　最后，国家主权与人权是相互交织、彼此联系的关系。国内法涉及人权，国际法也涉及人权。而在人权领域内涉及的所有问题方面，人权保护无疑是引起冲突的主要方面。如果人权的国际、国内保护范围非常明确，那么人权和主权的关系就会比较清楚，矛盾也就不会这样尖锐突出。例如，一般认为一国公民的政治权利，社会、经济、文化权利，保护少数民族、保护妇女、儿童等等都属于一国主权范围管辖的事项，任何外国或国际组织、国际集团都无权干预。但是，如果一国在上述范围内的某些方面严重损害其公民的正当权利，无疑会受到国际社会的普遍指责，象南非前政府推行种族隔离、种族歧视和种族迫害的制度，严重地侵犯和践踏基本人权，就受到了联合国在内的国际社会的强烈谴责甚至制裁，而南非当局是难以用“不干涉内政”为由而将其拒之门外的。
所以在人权与国家主权的相互关系上，应该强调其对立统一性。那种将两者隔离开来、对立起来的观点是不正确的。国际社会不存在任何超越国家主权之上的人权，也不允许行使侵犯公认的基本人权的主权。

三、 推动人权与国家主权和睦发展
从以上人权与国家主权关系的分析中不难看出，两者有时统一有时对立，为了调和他们的矛盾、促进人权与主权的和睦发展，现提出如下方法：
首先，以坚持国家主权为原则，以尊重人的尊严为基本价值取向，加强国内民主与法制的建设。根据国际法的规定，坚持国家主权原则，一方面要求国家享有主权，享有独立地处理国内和国外事务的权力，不受任何外来的干涉；另一方面要求国家在行使主权时，应当尊重别国的国家主权，不得侵犯别国的国家主权或干涉别国内政，不得把自己的意志强加于人。任何国家以保护国际人权为借口，公然入侵别国或粗暴地干涉别国内政，其行为本身就是破坏国家主权，就是对国际人权的严重侵犯。又因为，人权虽然受制于国权，但人权又能反作用于国权，人权的实现和保障工作做得好，就能巩固国家的主权。人民得到了实实在在的好处，看到了国家制度的好处，他就会拥护政府，同一切破坏国家主权的行为作斗争，从而巩固国家的独立自主权。而一个国家内部的民主与法制的建设又是一国国内人权有效保护的途径，所以不断加强国内民主与法制的建设有利于保护国家主权和促进人权的实现。
其次，以国际人权保护的相关条约为依据，以多边对话的方式处理有争议的国际人权问题⑦。由于人权问题已经超出了国家的界限，成为一种普遍的国际现象，同时人权的国际保护又是以国际条约或区际性条约予以确认的，所以处理有争议的人权问题时，通过联合国对存在严重人权问题的国家进行合理、有效的干预已经得到国际社会的普遍认可。但由于国际社会中关于人权的标准、人权普遍性与特殊性之间的关系，以及国际干预的限度、方式等具体问题，一直存在不同的看法，特别是当事国与其他国家之间的激烈的争议尤为突出。以单方的理解很难解决这些有争议的问题，而且实践中通过长期、建设性的积极对话已经促进了各国人权状况的改善，因此多边对话的方式是解决国际人权争议的合理、有效的方法。
［参考书目］
1、《法理学》 张文显主编 高等教育出版社 北京大学出版社1999年第一版
2、倪学伟《试论人权的性质》载于http://www.lawbook.com.cn/lw/lw_view.asp?no=2508
3、《国际法》 王铁崖主编 法律出版社1995年北京第一版
4、《论国家主权与人权》 王虎华 载《法学》1999年第6期。
5、《试论邓小平人权标准的一贯性》 王金全 载《重庆师专学报》2001年第2期
6、《对国家主权基本特征的再认识》 刘早荣 载《武汉大学学报》：社科版2001年第4期
7、《试论中欧人权观念的差异与认同要素》 刘小林/盖伊·希斯考特 载《欧洲》2000年第5期


国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　第1号

　　《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年四月二十八日


　　　　　　　　　　　　　　药品监督行政处罚程序规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　第一条　为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

　　第二条　药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

　　第三条　药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：
　　（一）法定依据的原则；
　　（二）法定程序的原则；
　　（三）公正、公开的原则；
　　（四）处罚与教育相结合的原则；
　　（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

　　第四条　药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　管　　辖

　　第五条　药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

　　第六条　县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

　　第七条　两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

　　第八条　药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
　　受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
　　上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。

　　第九条　下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。

　　第十条　药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

　　第十一条　依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
　　药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
　　需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。
　　原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
　　药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。

　　第十二条　中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　　立　　案

　　第十三条　药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：
　　（一）在监督检查中发现的；
　　（二）检验机构检验发现的；
　　（三）公民、法人及其他组织举报的；
　　（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。

　　第十四条　药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
　　（一）有明确的违法嫌疑人；
　　（二）有客观的违法事实；
　　（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
　　（四）属于本部门管辖。
　　决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

　　第十五条　有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
　　（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
　　（二）与本案有直接利害关系；
　　（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　调查取证

　　第十六条　进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
　　对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

　　第十七条　药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

　　第十八条　执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
　　调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
　　调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
　　被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

　　第十九条　执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
　　检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
　　检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
　　被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

　　第二十条　调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

　　第二十一条　凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

　　第二十二条　在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。

　　第二十三条　药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
　　查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
　　对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
　　当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

　　第二十四条　药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。
　　对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
　　已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。
　　对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。

　　第二十五条　药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。

　　第二十六条　调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚决定

　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　一般程序

　　第二十七条　承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
　　（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；
　　（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
　　（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

　　第二十八条　药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
　　药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
　　对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。

　　第二十九条　对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
　　对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

　　第三十条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
　　《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；
　　（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
　　（三）行政处罚的种类和依据；
　　（四）行政处罚的履行方式和期限；
　　（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
　　（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
　　《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
　　行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

　　第三十一条　药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

　　第三十二条　药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　听证程序

　　第三十三条　药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
　　当事人要求听证的，应当组织听证。
　　对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

　　第三十四条　听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
　　听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

　　第三十五条　药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
　　《听证告知书》应当载明下列主要事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称；
　　（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
　　（三）告知当事人有要求听证的权利；
　　（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
　　《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

　　第三十六条　当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
　　《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
　　（一）当事人的姓名或者名称；
　　（二）举行听证的时间、地点和方式；
　　（三）听证人员的姓名；
　　（四）告知当事人有权申请回避；
　　（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

　　第三十七条　当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
　　因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
　　在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

　　第三十八条　听证人员包括听证主持人和书记员。
　　听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
　　书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

　　第三十九条　当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

　　第四十条　有下列情形之一的，可以延期举行听证：
　　（一）当事人有正当理由未到场的；
　　（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
　　（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

　　第四十一条　举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

　　第四十二条　听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：
　　（一）案由；
　　（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
　　（三）听证主持人、书记员姓名；
　　（四）举行听证的时间、地点、方式；
　　（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
　　（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
　　（七）听证参加人签字或者盖章。
　　听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

　　第四十三条　听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。

　　第四十四条　听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　简易程序

　　第四十五条　对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：
　　（一）警告；
　　（二）对公民处以50元以下罚款；
　　（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

　　第四十六条　药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。
　　《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
　　当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
　　当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。

　　第四十七条　药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

　　第四十八条　药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　送　　达

　　第四十九条　《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
　　当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
　　《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
　　送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

　　第五十条　受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。

　　第五十一条　直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
　　国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。
　　第五十二条　受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
　　自发出公告之日起，满60日，即视为送达。

　　　　　　　　　　　　　　　第六章　执行与结案

　　第五十三条　《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
　　当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

　　第五十四条　当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

　　第五十五条　作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

　　第五十六条　依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
　　（一）依法给予20元以下罚款的；
　　（二）不当场收缴事后难以执行的；

　　第五十七条　在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

　　第五十八条　药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
　　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

　　第五十九条　当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。

　　第六十条　行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。

　　　　　　　　　　　　　　　第七章　　附　　则

　　第六十一条　药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。

　　第六十二条　药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。

　　第六十三条　本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。

　　第六十四条　本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。