国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业质量体系考核办法

（2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行）

第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287（或ＧＢ／Ｔ19002和ＹＹ／Ｔ0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由两人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则见附表。
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的，从“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。

附表：
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|产品类别| 重点考核项目 | 考核结论 |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1、2 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它 |
| |五．1、3 |考核项目不符合项 |
| 三 |------------------------|不超过五项，判定为 |
| |六．1、2、3 |通过考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2、3、9、10|目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超 |
| |八．1、2、6、7、8 |过五项，判定为整改 |
| |------------------------|后复核。 |
| |九．2、3、4、5 | |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它考 |
| |五．1、3 |核项目不符合项不超 |
| 二 |------------------------|过五项，判定为通过 |
| |六．1 |考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2 |目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超过 |
| |八．1、6、8 |五项，判定为整改后 |
| |------------------------|复核。 |
| |九．2、3、4 | |
------------------------------------------------------------

附件1：医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：----------------产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
（企业名称，法人代表签字）
------·------·------· 年 月 日（企业盖章）
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况
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| 企业名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 经济性质 | |隶属关系| |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 地 址 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 邮 编 | |电 话| |传 真| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 法人代表 | |职 务| |职 称| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 联 系 人| |职 务| |职 称| |
|----------------------------------------------------------------------|
| 企业管理人员一览表 |
|----------------------------------------------------------------------|
|姓 名|性 别|年 龄|文化程度|职 务|职 称|主管工作 |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
|主要产品 种类： |
|----------------------------------------------------------------------|
|建厂日期： |
|----------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 平方米| 建筑 面积 | 平方米 |
|------------|--------------| |----------------|
| 职工总数 | 人|中级职称 以上人数 | 人 |
|------------|--------------| |----------------|
| 注册资金 | 万元|固定资产 原值 | 万元 |
|------------|--------------| |----------------|
| 上年医械 | 万元|上年医械 销售收入 | 万元 |
| 总产值 | | | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 质 |（有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映） |
| 量 | |
| 情 | |
| 况 | |
--------------------------------------------------------------------------
二、按照ＧＢ／Ｔ19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1．是否准备按ＧＢ／Ｔ19001（或ＧＢ／Ｔ19002）；ＹＹ／Ｔ02
87（或ＹＹ／Ｔ0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□否□
2．企业打算在--------年申请质量体系认证。或尚无计划。
3．企业有--------人接受了ＧＢ／Ｔ19000系列标准及ＹＹ／Ｔ0288标准的培训。取得内审员证书的有--------人。
4．企业通过质量体系认证的困难是：
费用问题 □； 无人指导 □； 管理水平低 □；
认识不够 □； 迫切性不大 □
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称：--------------------。
本报告覆盖产品范围及名称：--------------------。
四、企业质量管理职责
1．与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
有□无□
2．企业的管理者代表是----------。或未指定□
3．能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□
4．企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量
标准。 是□否□
5．企业法人代表或管理者代表是否经过了ＧＢ／Ｔ19000及ＹＹ／Ｔ02
87标准的培训。 是□否□
五、设计控制
1．企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
是□否□
2．在设计过程中是否进行了风险分析 是□否□
3．是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术
文件清单） 是□否□
4．是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□
六、采购控制
1．是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□否□
2．是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
是□否□
3．该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□否□
七、过程控制
1．是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应
的控制文件或作业指导书。 是□否□
2．无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
是□否□
3．该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要
求。 是□否□
4．参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
是□否□
5．是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
是□否□
6．是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
是□否□
7．是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□
8．是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□否□
9．是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去
向）。 是□否□
10．现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。
是□否□
八、产品检验和试验
1．是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和
植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
是□否□
2．是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□否□
3．是否进行进货检验和验证。 是□否□
列出进货检验和验证规程、名称--------------------
--------------------------------------------------。
4．是否进行过程检验。 是□否□
列出过程检验的检验规程、名称------------
------------------------------------------------。
5．最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□否□
6．上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□否□
7．企业有无相应的测试设备。 是□否□
8．企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规
定文件。 是□否□
九、其它方面
1．企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
是□否□
2．是否保留了前款评价活动的记录。 是□否□
3．是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□否□
4．是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□否□
5．有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□否□
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：
年 月 日（主管部门盖章）

国家科委


国家分析测试中心管理暂行办法

1987年11月27日，国家科委

总 则
第一条 为了加强国家分析测试中心的管理，更好地发挥国家分析测试中心在分析测试领域的作用，制定本办法。
第二条 国家分析测试中心是从事分析测试研究和服务的开放性的研究单位，是本学科、本行业或本地区分析测试方法和技术研究的中心、分析测试人员的培训中心和具有权威性的分析测试服务中心。
第三条 国家分析测试中心受有关主管部门或省、市科委领导，业务上接受国家科委指导。

职 责 和 任 务
第四条 国家分析测试中心应承担本学科、本行业或本地区分析测试工作的指导、协调、交流和分析测试中技术纠纷的仲裁。
第五条 国家分析测试中心的主要任务是：
（一）加强应用研究，建立和推广行业的各种标准的分析测试方法，不断开拓新的分析测试方法和技术，面向社会提供服务；
（二）承担国家科技攻关课题、重大工程项目以及其他任务的分析测试工作和分析测试仲裁。
（三）帮助和指导本学科、本行业或本地区开展测试分析工作；
（四）开展大型精密仪器应用软件的研究，对现有的大型精密仪器进行改进和创新；
（五）培训中、高级分析测试技术人员；
（六）组织分析测试领域的国内外学术和技术交流活动。

基 本 条 件
第六条 确定为国家分析测试中心的单位必须是有相对独立的机构设置和具有综合分析测试能力的研究所或实验室，其学科或专业应符合国家重点发展方向，并要有一定数量的具有国内外先进学术、技术水平或重大社会经济效益的分析测试研究成果。
第七条 国家分析测试中心必须具有合理的人员结构和较好的业务素质：
（一）有学科带头人；
（二）中级技术职称人员比例不得低于全部技术人员的百分之五十，并能独立从事分析测试方法和技术的研究；
（三）要配备技术考核合格的专门从事仪器操作和维护的技术人员；
（四）所有管理人员必须有一般的科技管理知识和胜任中心管理工作的能力。
第八条 国家分析测试中心要有先进的、配套的同本学科、本行业或本地区需要相适应的综合性分析测试手段：
（一）仪器品种齐全，高、中、低档仪器配套，并应配备相应的样品制备、处理等技术手段；
（二）主要大型精密仪器性能指标要具有当前国内或国际的先进水平；
（三）大型精密仪器平均综合使用效率应不低于六十分。大型精密仪器平均综合使用效率的计算方法见附录。
第九条 国家分析测试中心必须具有能够维持日常工作需要的实验室和其它附属用房。实验室的温度、湿度、采光、通风、供电、供水、供气、防震、安全等，应能基本满足分析测试工作的要求。
第十条 国家分析测试中心必须具备健全的管理制度，包括技术责任和岗位责任制、样品的登记和分析测试报告的整理和审核、技术文件的存档和保密、仪器设备的操作维护规程、标样的管理和发放、物资和财会制度等。
第十一条 国家分析测试中心应该跨部门、跨省市服务，并且要有优良的服务质量和服务态度。

审 查 认 可
第十二条 凡符合国家分析测试中心基本条件的单位，可以填报《国家分析测试中心申请书》，经主管部门或省、市科委审核后，由主管部门或省、市科委报送国家科委。
第十三条 国家科委组织审查组对申请单位，按国家分析测试中心的基本条件进行审查，并提出审查报告。
审查组由有关方面的专家和管理人员组成。申请单位的主管部门参加审查组的人员不得超过总人数的五分之一。
第十四条 凡审查合格者，经国家科委批准后，由国家科委颁发《国家分析测试中心证书》。
第十五条 申请单位在填报《国家分析测试中心申请书》时，要附本单位技术活动及效益的报告。审查组在审查时，应对其技术活动作出评价。
第十六条 国家分析测试中心每两年应接受国家科委的检查。国家科委可会同有关主管部门或省、市科委，组织国家分析测试中心互检或组织专家组织进行检查。
检查不合格者，应限期整顿，或减拨其事业费直至停止其国家分析测试中心的业务。

经 费 和 管 理
第十七条 国家分析测试中心属于技术基础型的事业单位，实行事业费包干的办法。
第十八条 国家分析测试中心对外承接任务实行低收费原则，一般只收直接消耗费和少量管理费。具体收费办法可参照《分析测试收费试行参考标准》，由各国家分析测试中心根据具体情况制定。
第十九条 国家分析测试中心每年纯收入不超过本单位当年包干事业费百分之十的，全部留给本单位；超过部分，一半用以冲抵下一年度的单位事业费拨款，一半留给单位。单位留用部分，百分之五十以上用作发展基金，其余可作福利基金和对分析测试人员的奖励。
第二十条 国家分析测试中心应于每年一月末向国家科委及有关主管部门或省、市科委报送上一年的《分析测试中心业务报表》。国家科委于每年的一季度向全国发布各国家分析测试中心有关统计数字。
第二十一条 对国家分析测试中心的技术人员应进行培养和进行经常性的技术考核，并应同科研人员一样，按贡献大小给予提职、晋级和奖励。
对分析测试人员的技术考核，主要看其分析测试技术水平的高低和完成分析测试工作量的大小。

附 则
第二十二条 各主管部门或省、市科委可根据本办法，制定具体实施细则。