国家食品药品监督管理局


药品非临床研究质量管理规范（试行）

《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于一九九九年九月十七日经局务会审议通过，现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。

第一章 总则
第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。
第三条 本规范所用术语定义如下：
（一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
（三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。
（五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。
（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
（七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
（九）标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。
（十一）批号：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。

第二章 组织机构和工作人员
第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。
第五条 非临床研究机构的工作人员，应符合下列条件：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
（三）研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
（四）研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
（五）研究人员应定期进行体检，患有影响研究结果可靠性的疾病者，不得参加研究工作。
第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为：
（一）全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理；
（二）建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
（三）确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件；
（四）确保有足够数量的合格人员，职责明确，能按本规范的要求开展工作；
（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责；
（六）制定主计划表；掌握各项研究工作的进展；
（七）组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程；
（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人；有必要更换时，应记录更换的原因和时间；
（九）审查批准实验方案和总结报告；
（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
第七条 非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为：
（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
（二）根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告；
（三）对每项研究实验检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
（五）及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告；
（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。
第八条 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为：
（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
（二）制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告；
（三）严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准；
（四）确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
（五）掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施；
（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存；
（八）确保研究工作各环节符合本规范的要求。

第三章 实验设施
第九条 非临床研究机构应根据本规范的要求和所从事的研究项目，建立相应的实验设施。
各种实验设施应保持清洁卫生。各类设施应布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件。
第十条 非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物饲养设施主要包括以下几方面：
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
（三）收集和处置试验废弃物的设施；
（四）清洗消毒设施；
（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养和管理设施。
第十一条 非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十二条 非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施：
（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十三条 非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应设立专门实验室。
第十四条 非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十五条 非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。

第四章 仪器设备和实验材料
第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
放置仪器设备的实验室，应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定；
（二）供试品和对照品的贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和重量；
（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上载明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 非临床研究机构应根据国家关于实验动物的有关规定，选用合格的实验动物和饲料，对实验动物进行饲养和管理。
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

第五章 标准操作规程
第二十条 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面：
（一）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
（二）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
（三）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
（四）计算机系统的操作和管理；
（五）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
（六）实验动物的观察记录及实验操作；
（七）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
（八）濒死或已死亡动物的检查处理；
（九）动物的尸检以及组织病理学检查；
（十）实验标本的采集、编号和检验；
（十一）各种实验数据的处理；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）标准操作规程的编辑和管理；
（十四）非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案，妥善保存。
标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准。

第六章 研究工作的实施
第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号，并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查，报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究，实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
（五）实验系统及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验动物饲养管理的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
（十二）所用毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件；
（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（九）各种指标检测的频率和方法；
（十）专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；
（十一）分析数据所用的统计方法；
（十二）实验结果和结论；
（十三）原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。
实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

第八章 监督检查和资格认证
第三十四条 国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。
第三十五条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单位，都是监督、检查和资格认证的对象。

第九章 附则
第三十六条 本规范由国家药品监督管理局解释。
第三十七条 本规范自一九九九年十一月一日起试行。



江苏省无锡市人大常委会


无锡市排水管理条例



（2009年10月29日无锡市第十四届人民代表大会常务委员会第十四次会议制定 2009年11月23日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准）





第一章 总 则



第一条 为了加强排水管理，确保排水设施完好和正常运行，保护和改善水环境，促进经济和社会发展，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本市行政区域内的排水及相关的规划、建设、运行、维护和管理等活动，但农业生产排水和水利排灌除外。

第三条 本条例所称排水是指对排入排水设施的产业废水、生活污水（以下统称污水）和雨水的接纳、输送、处理、排放的行为。

本条例所称排水设施，包括排水管网、泵站、污水处理厂及其附属设施。排水设施分为公共排水设施和自用排水设施。公共排水设施是指提供公共服务的排水设施；自用排水设施是指供本区域特定单位或者个体经营者专用的排水设施。

本条例所称排水户，是指排放污水的单位、个体经营者和住宅小区的建设单位。

第四条 市市政公用事业局是本市排水行政主管部门，对本市排水进行统一监督管理。县级市、区排水行政主管部门负责各自职责范围内的排水管理工作，并接受市排水行政主管部门的监督、指导。

市市政公用事业局所属的排水管理机构具体负责全市排水的日常管理工作。县级市、区排水行政主管部门所属的排水管理机构具体实施职责范围内的排水日常管理工作，并接受市排水管理机构的业务指导。

发展和改革、规划、建设、环保、水利、房管等部门应当按照各自的职责，协同做好排水管理工作。

第五条 本市排水实行统一规划、配套建设、雨污分流和建设、维护、管理并重的原则。

排水实行许可证制度和污水处理收费制度。

第六条 各级人民政府应当按照各自职责，保障本市公共排水设施建设、运行和管理的各项资金投入。

公共排水设施的建设资金可以通过政府投资、市场融资、社会投资等方式筹措。

第七条 鼓励排水的科学研究，引进和推广新技术、新工艺、新材料，提高排水的现代化水平。

第八条 任何单位和个人都有保护排水设施的义务，有权对违反本条例的行为进行制止和举报。

对在排水工作中做出突出贡献的单位和个人，政府或者排水行政主管部门应当给予表彰和奖励。



第二章　规划与建设



第九条 市排水行政主管部门应当会同有关部门，根据国民经济和社会发展规划、城市总体规划组织编制市排水规划，报市人民政府批准后实施。县级市排水行政主管部门负责编制本辖区排水规划，报县级市人民政府批准后实施。

区排水行政主管部门应当依据市排水规划，结合本地区实际情况，编制区排水规划，经市排水行政主管部门会同规划部门审查同意后实施。

各类开发区、园区、新城建设等建设单位应当编制排水规划，经排水行政主管部门会同规划部门审查同意后实施。

第十条 排水规划应当按照水环境保护的要求，结合降雨量、污水量等状况进行编制。

第十一条 新建排水设施必须实行雨水、污水分流；原有的排水设施应当按照排水规划要求，加快实施雨水、污水分流改造。在雨水、污水分流改造过程中涉及的有关居民住户应当予以配合。

建设、施工单位和排水户、个人不得混接雨污管道。

第十二条 排水设施建设项目的勘察、设计、施工、监理，应当由具有相应资质（等级）的单位承担。

各级排水行政主管部门应当加强排水设施建设的工程质量监督。

第十三条 排水设施建设单位应当建立完整的排水设施建设项目竣工档案资料，并且在竣工验收后一个月内移交排水管理机构。

第十四条 各级排水行政主管部门应当依据排水规划分期安排公共排水设施的建设计划。

发展和改革、环保、规划、建设等有关部门在进行新建、改建、扩建公共排水设施的项目可行性研究或者项目申请审查、环境影响评价、初步设计审查、建设工程规划许可、施工图设计文件审查时，应当征求排水行政主管部门的意见。

城市道路、桥梁建设必须同步建设公共排水设施。

第十五条 公共排水设施工程完工后，建设单位应当按照有关规定组织竣工验收；未经验收或者验收不合格的，不得投入使用。

公共排水设施验收合格的，建设单位应当与排水管理机构办理移交手续。尚未移交排水管理机构管理的公共排水设施，由建设单位负责维护管理。

第十六条 在公共排水设施覆盖范围内的排水户，应当按照排水行政主管部门规定的期限和要求，将自用排水设施接入公共排水设施。

自用排水设施与公共排水设施的连接管由排水户负责建设，验收合格后，应当将连接管移交给排水管理机构统一管理。



第三章 排水管理



第十七条 排水户向公共排水设施排放污水，必须申领排水许可证。

未取得排水许可证，排水户不得向公共排水设施排放污水。

第十八条 市排水行政主管部门负责市区范围内排水许可证的核发和监管。

县级市排水行政主管部门负责本辖区内排水许可证的核发和监管。

第十九条 新建、改建、扩建项目配套建设自用排水设施的，发展和改革、环保、建设等有关部门在进行项目可行性研究或者项目申请审查、环境影响评价、施工图设计文件审查时，应当征求排水行政主管部门的意见；建设单位应当将排水方案报排水管理机构审查。

建设项目完工后，建设单位应当按照有关规定组织排水设施验收；未经验收或者验收不合格的，不得投入生产或者使用。

第二十条 排水户申领排水许可证时，应当提交下列资料：

（一）排水许可申请书；

（二）排水水质检测报告和日常检测能力证明材料；

（三）排水方案和有关排水资料、图纸；

（四）法律、法规、规章规定的其他资料。

第二十一条 核发排水许可证应当具备下列条件：

（一）污水排放口的设置符合排水规划的要求；

（二）排入公共排水设施的水质符合国家、行业和省有关标准的规定；

（三）已按照规定建设相应的污水管网和预处理设施；

（四）已按照规定设置可供采样、监测流量的监测井及流量计、水质在线自动监测仪等监测装置，并具备相应的水质、水量检测制度；

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。

第二十二条 排水许可证有效期为五年。

排水许可证有效期满需要继续排放污水的，排水户应当在有效期届满三十日前，向排水行政主管部门提出延续申请。排水行政主管部门应当根据申请，在有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第二十三条 在排水许可证的有效期内，排水户名称、单位负责人变更的，排水户应当及时向排水行政主管部门申请办理变更手续；排水许可内容变更的，应当重新办理排水许可证。

第二十四条 因建设施工需要向公共排水设施临时排放污水的，排水许可证的有效期由排水行政主管部门根据排水状况具体确定，但最长不得超过施工期限。

对公共排水设施安全正常运行不构成严重影响的轻微超标排水户，经排水行政主管部门同意，可以办理排水许可证并限期治理。该排水许可证的有效期为一年。

第二十五条 根据排水户排放水质、水量等情况，排水户分为重点排污工业企业、重点排水户和一般排水户三类。

排水管理机构应当会同有关部门，确定重点排污工业企业和重点排水户，并定期向社会公布。

第二十六条 在集中管理的建筑或者单位中，包含多个一般排水户的，产权单位或者管理单位可以申请统一办理排水许可证，并由领证单位对排水行为负责。

第二十七条 依照本条例规定应当限期接入公共排水设施的排水户逾期未接入的，排水行政主管部门可以要求供水企业或者其他供水单位限制向其供水。有关供水单位应当予以配合，并落实相应措施。

未经排水行政主管部门同意，建设、施工和公共排水设施运行维护单位不得将雨水、污水管道接入公共排水设施。

第二十八条 排水户应当按照许可的排水总量、排放口数量和位置、排放的污染物种类和浓度、排放时限排放污水。

污水水质不符合排入公共排水设施标准的，必须进行预处理并达到排放标准。

从事餐饮、洗浴、洗染、美容美发、洗车、汽车修理和加油等经营活动的排水户，应当按照国家技术规范建设自用排水设施，配置相应的隔油池、毛发收集池、沉砂池等污水预处理设施。

第二十九条 排水管理机构应当建立检查监测制度，定期对排水户排放污水的情况进行检查和监测。

排水户应当接受排水监测，并如实提供有关数据。

排水管理机构及其工作人员对被检查的排水户的商业秘密负有保密义务。

第三十条 重点排污工业企业、重点排水户应当按照规定安装符合标准的水质自动监控装置，与全市排水监测监控系统联网，并确保正常运行。不得擅自改动水质自动监控装置的参数和监测数据，不得擅自闲置或者停用水质自动监控装置。

排水户安装的水质自动监控装置所测数据，可以作为行政执法的事实依据。



第四章 排水设施运行维护管理



第三十一条 市排水行政主管部门应当按照国家、行业和省有关技术标准，制定排水设施的运行维护技术规范。

排水行政主管部门应当建立对公共排水设施运行维护单位的考核制度。

第三十二条 公共排水设施由市、县级市、区排水管理机构指定的单位负责运行维护管理。

公共排水设施运行维护单位应当按照国家、行业和省有关技术标准、市运行维护技术规范，加强公共排水设施运行维护管理，确保公共排水设施完好和正常运行，对公共排水设施的出水水质负责，做到达标排放。

第三十三条 自用排水设施由产权单位或者使用单位负责运行维护。

住宅小区内的排水设施由物业服务企业根据物业服务合同，负责运行维护；无物业服务企业的，由县级市、区人民政府指定的单位负责运行维护。

自用排水设施运行维护责任单位应当依据排水设施运行维护要求，建立养护制度，配备必要的人员和设备进行运行维护，或者委托有资质的专业运行维护单位进行运行维护,确保排水设施正常运行，并不得影响公共排水设施正常运行。

第三十四条 发生污水外溢、管道堵塞等情况后，排水设施的运行维护责任单位应当及时进行抢修和疏通。

排水设施抢修时，有关单位和个人应当支持、配合，不得阻挠。

第三十五条 因建设工程需要拆除公共排水设施的，应当经排水管理机构同意后方可实施。需要迁移的，应当先建后拆，所需费用由建设单位承担。

第三十六条 建设工程施工范围内有排水管网等排水设施的，建设单位应当在施工前提出保护方案，经排水管理机构同意后方可施工，所需费用由建设单位承担。

因施工不当损坏排水设施的，建设、施工单位应当协助排水设施运行维护单位进行抢修，并承担相应费用。

第三十七条 禁止下列损害排水设施的行为：

（一）堵塞排水管道或者向排水管道内倾倒垃圾、渣土、施工泥浆等易堵塞物；

（二）擅自占压、拆卸、移动和穿凿排水设施；

（三）擅自向公共排水设施倾倒污水；

（四）向排水管道排放剧毒物质、易燃易爆、重金属、有害气体等物质；

（五）损害排水设施的其他行为。

第三十八条 公共排水设施运行维护单位的技术负责人、生产运行关键岗位人员，应当经过专业培训后持证上岗。

第三十九条 公共排水设施运行维护单位应当建立水质检测化验制度，并按照有关规定向排水管理机构及时、准确报送污水处理水量、主要污染物削减等数据信息。

第四十条 公共排水设施因改造、维修、更新或者生产工艺的重大调整，需要减量运行或者停止运行的，公共排水设施运行维护单位应当提前十五日将方案报送排水行政主管部门，排水行政主管部门应当自收到申请之日起五日内组织相关部门论证并出具论证意见。

公共排水设施运行维护单位应当按照论证意见组织实施，并在规定的时间内恢复排水设施正常运行。

需要减量运行或者停止运行的，公共排水设施运行维护单位应当提前五日告知受其影响的排水户，排水户应当予以配合，并落实相应措施。

第四十一条 排水行政主管部门应当根据有关突发公共事件应急预案的要求，制定突发排水安全事件应急预案。

公共排水设施运行维护单位应当制订应急预案，报排水管理机构备案，并定期组织演练。

因突发事件造成公共排水设施减量或者停止运行的,公共排水设施运行维护单位应当立即向排水行政主管部门报告，并采取有效措施，尽快恢复公共排水设施正常运行。

第四十二条 公共排水设施应当按照规定安装进出水流量计、水质在线自动监测仪等监测装置，并与排水管理机构联网。

排水管理机构应当定期对公共排水设施的运行维护情况进行检查和监测。



第五章 法律责任



第四十三条 有下列情形之一的，由排水行政主管部门责令改正，并可以处以五千元以上五万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任：

（一）违反本条例第十一条第二款的规定，建设、施工单位或者排水户混接雨污管道的；

（二）违反本条例第二十八条第三款的规定，排水户未配置相应的污水预处理设施的；

（三）违反本条例第三十三条第三款的规定，自用排水设施运行维护责任单位未依据排水设施运行维护要求对自用排水设施进行运行维护,对公共排水设施正常运行造成影响的；

（四）违反本条例第三十七条第（三）项的规定，擅自向公共排水设施倾倒污水的。

第四十四条 有下列情形之一的，由排水行政主管部门责令改正，予以警告，并可以处以一万元以上十万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任：

（一）违反本条例第十五条第一款的规定，公共排水设施工程竣工后，未经验收或者验收不合格投入使用的；

（二）违反本条例第十九条第二款的规定，建设项目完工后，排水设施未经验收或者验收不合格投入生产或者使用的；

（三）违反本条例第二十七条第二款的规定，未经排水行政主管部门同意，建设、施工和公共排水设施运行维护单位将污水管道接入公共排水设施的；

（四）违反本条例第三十二条第二款的规定，公共排水设施运行维护单位未按照有关标准和技术规范进行运行维护管理，造成公共排水设施损坏或者非正常运行的；

（五）违反本条例第三十五条的规定，建设单位未经排水管理机构同意迁移或者拆除公共排水设施的；

（六）违反本条例第三十六条第一款的规定，建设单位未在施工前提出保护方案，或者保护方案未经排水管理机构同意擅自施工的；

（七）违反本条例第四十条第一款的规定，公共排水设施运行维护单位擅自减量或者停止公共排水设施运行的。

第四十五条 有下列情形之一的，由排水行政主管部门予以警告，并可以处以五千元以上五万元以下的罚款：

（一）违反本条例第十六条第一款的规定，排水户未按规定的期限和要求将自建排水设施接入公共排水设施的；

（二）违反本条例第二十九条第二款的规定，排水户拒绝接受排水监测或者提供虚假数据的；

（三）违反本条例第三十条第一款的规定，擅自改动水质自动监控装置的参数和监测数据，或者擅自闲置、停用水质自动监控装置的。

第四十六条 违反本条例第十七条第二款的规定，排水户未取得排水许可证向公共排水设施排放污水的，由排水行政主管部门责令改正，并可以处以一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，由排水行政主管部门封堵其排入公共排水设施的排放口；造成损失的，依法承担赔偿责任。

第四十七条 有下列情形之一的，由排水行政主管部门责令改正，并可以处以一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，由排水行政主管部门封堵其排入公共排水设施的排放口，并可以吊销其排水许可证；造成损失的，依法承担赔偿责任：

（一）违反本条例第二十八条第一款、第二款的规定，排水户未按照许可的内容排放污水的，或者向公共排水设施超标排放污水的；

（二）违反本条例第三十七条第（四）项规定，向排水管道排放剧毒物质、易燃易爆、重金属、有害气体等物质的。

第四十八条 违反本条例第三十四条第一款的规定，发生污水外溢、管道堵塞等情况后，运行维护责任单位拒不进行抢修和疏通的，排水管理机构可以指定其他单位进行抢修和疏通，所需费用由运行维护责任单位承担，并可以处以一万元以上五万元以下的罚款。

第四十九条 违反本条例第三十九条的规定，公共排水设施运行维护单位未按要求报送相关数据信息的，由排水行政主管部门予以警告，并可以处以三千元以上一万元以下的罚款。

第五十条 违反本条例规定，有关法律、法规已有处罚规定的，从其规定。

第五十一条 排水行政主管部门或者其他有关的行政管理部门、事业单位工作人员有下列情形之一的，由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合规定条件的排水户准予排水许可的；

（二）对符合规定条件的排水户不予核发排水许可证或者不在法定期限内作出准予许可决定的；

（三）对符合法定条件的申请不予受理的；

（四）利用职务上的便利，收受他人财物的；

（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的。



第六章 附 则



第五十二条 本条例自2010年3月1日起施行。《无锡市城市排水管理条例》同时废止。